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GCP Good Clinical Practice von A-Z

GCP Good Clinical Practice von A-Z

GCP Good Clinical Practice von A-Z

Einsteigen, Auffrischen, Umsetzen:

  • Die Zuständigkeiten der einzelnen Player: Vom Sponsor bis zur Behörde
  • Was gibt es neues? Aktuelle Entwicklungen
  • Audits: Welche Bedeutung haben sie und wie bereite ich mich adäquat vor?
  • Das Vorgehen bei Medizinprodukten im Gegensatz zu Arzneimitteln

Einreichung in der Praxis:imh Zertifikat

Bereiten Sie unter Anleitung eines Experten eine eigene, fiktive Studieneinreichung vor!

 

Speaker Board
Mag. Veronika Geier
Mag. Veronika Geier
Clinical Trial Project Manager, Medizinische Universität Wien, Koordinationszentrum für Klinische Studien
Mag. Dr. rer. nat. Benjamin Reutterer
Mag. Dr. rer. nat. Benjamin Reutterer
Clinical Trial Project Manager, Medizinische Universität Wien, Koordinationszentrum für Klinische Studien
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr | 13. Juni 2018

Der Anfang:

  • Die Geschichte von „Good Clinical Practice (GCP)“ und ISO 14155

GCP aus der Sicht der einzelnen Player – Wer hat welche Zuständigkeiten?

  • Der Sponsor
    • Qualifikationen, Aufgaben und Zuständigkeiten
    • Kommunikation und Reporting mit dem Sponsor
    • Der Hersteller (bei Medizinprodukten)
    • Informed Consent Form (ICON)
    • Investigator’s Brochure (IB)
    • Case Report Form (CRF)
  • Der Investigator/Monitor/CTA
    • Zuständigkeiten und Schlüsselrollen verstehen
    • Wie wichtig ist ein guter Studienmonitor für die GCP-compliance
    • Herausforderung Patientensicherheit
    • Qualitätssicherung
  • Die PatientInnen/ProbandInnen &nsdash; es geht um die Menschen

Regulatory Affairs

  • Ethikkommission
    • WHO-Leitlinien für Ethikkommissionen
    • EU-Vorgaben in der Praxis
    • Zuständigkeiten, Aufgaben und Ablauf der Kommunikation
    • Einreichportale
  • Behörde (BASG)
    • Zuständigkeiten, Aufgaben und Ablauf der Kommunikation
    • Einreichformalitäten
  • Audits: Bedeutung und Vorgehen
    • Sinn und Zweck eines Audits
    • Vorbereitung
    • Strategien und Vorgehensweisen im Audit
    • Behördeninspektionen
    • Critical findings (CAPA, ...)

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr | 14. Juni 2018

Aktuelle Entwicklungen und Themen

  • Die Clinical Trial Regulation
  • EU Verordnungen für Medizinprodukte

Unterschied Medizinprodukte vs. Arzneimittel

  • GCP und ISO 14155
  • Unterschiede in der Meldepflicht
  • Überblick über die wichtigsten ISO-Normen in Verbindung mit Medizinprodukten und klinischen Prüfungen

Hands on WORKSHOP!

Einreichsysteme bei Ethikkommissionen und Behörde:
Bereiten Sie unter Anleitung eines Experten eine eigene, fiktive Studieneinreichung vor!

  • GCP bei Registrierung und Publikation
  • GCP/ISO 14155 und das Qualitätsund Sicherheitsmanagement
Ihr persönlicher Nutzen:
  • Vermittlung und Auffrischung der wichtigsten GCP-Kenntnisse
  • Sie erwerben detaillierte Kenntnisse über das Einreichungsverfahren mit direkter Praxisanwendung
  • Holen Sie sich ein fundiertes Update zu aktuellen Entwicklungen und profitieren Sie von den Praxistipps unserer Experten
Veranstaltungsort

Courtyard by Marriott Messe Wien

Trabrennstraße 4
1020 Wien
Tel: +43 1 72730
Fax: +43 1 7273030
www.cy-wien-messe.at
info@cy-wien-messe.at
Teilnahmegebühr für "GCP Good Clinical Practice von A-Z"
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Kontakt
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Leitung Customer Service & Datenbank
Tel: +43 1 891 59 0
E-Mail: anmeldung@imh.at
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