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IDMP Standards

IDMP Standards

27.04.2017

IDMP Standards

Die Zukunft des Produktmanagements in der Pharmazeutischen Industrie

  • ISO IDMP – Die neuen technischen Standards zur Beschreibung von Arzneimitteln
  • Produkte, Substanzen, Packmittel – Zulassungen, Labelling, Indikationen, Arzneimittelsicherheit: Was der neue Datenstandard wirklich umfasst
  • Die Implementierung im Unternehmen – Software und Prozesse, von der Planung zum Routinebetrieb
  • Pure Pflichterfüllung oder das Ergreifen einer Gelegenheit – wo steckt der Mehrwert für die Unternehmen?
  • IDMP und RIMS – Grundlagen für erfolgreiches Prozessmanagement in Regulatory Affairs

+ Am Ende jedes der vier Themenblöcke können die Teilnehmer Ihr erworbenes Wissen durch kurze praktische Übungen vertiefen.

Inkl. Grundlagen, Hintergrundwissen, aktuelle Herausforderungen

Programm

Seminarinhalte | 09:00 – 17:00 Uhr

Block 1 | ISO IDMP – Die neuen technischen Standards zur Beschreibung von Arzneimitteln

  • Die ISO IDMP Standards: Umfang, Granularität, Datendefinitionen
  • Standards, Implementation Guides, Reference Lists und das Austauschformat SPL
  • IDMP Implementierung in Europa und dem Rest der Welt
  • ISO IDMP und XEVMPD im Vergleich
  • IDMP-Datenquellen im Unternehmen

Block 2 | ISO 11238 – Identifizierung der Substanzen

  • ISO 11238, GInAS and GSRS
  • Klassifizierung und Beschreibung von Substanzen für IDMP
  • Stakeholders: Wer erfasst welche Substanzen
  • Datenbanksharing zwischen FDA und EMA

Block 3 | ISO IDMP Implementierung im Unternehmen

  • EU IDMP Iteration 1
  • SPOR: EMA IDMP Master Data Management
  • Das EMA Web-Interface und erforderliche Eingaben 2017
  • Master Data Management im Unternehmen
  • Identifizierung der Quelldaten, Datenquellen und Verantwortlichkeiten
  • Datenkonsolidierung, -zusammenführung und -ergänzung
  • Projektmanagement der IDMP-Implementierung

Block 4 | IDMP und RIMS

  • IDMP – Nutzen für die Industrie
  • RIMS: Regulatory Information Management Systems
  • IDMP als Schnittstelle der IT-Systeme im Pharmaunternehmen
  • IDMP als neue Sprache in der Pharmawelt

Karl-Heinz Loebel, Director, Principle Consultant Regulatory Operations, PharmaLex GmbH

Referent
Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel
Dipl.-Chem. Karl-Heinz Loebel
Director, Principle Consultant Regulatory Operations
Veranstaltungsort

MID TOWN Businesscenter GmbH, Wien

Ungargasse 64-66/Stg. 3/1. Stock
1030 Wien
Tel: +43 1 715 14 46-14
Fax: +43 1 715 14 46-12
www.midtown.at
iir@midtown.at
Anfahrtsplan
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Ihr Ansprechpartner
Mag. Jelica Trivanovic
Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
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