IDMP Standards

Block 1 | ISO IDMP – Die neuen technischen Standards zur Beschreibung von Arzneimitteln

• Die ISO IDMP Standards: Umfang, Granularität, Datendefinitionen
  
• Standards, Implementation Guides, Reference Lists und das Austauschformat SPL
  
• IDMP Implementierung in Europa und dem Rest der Welt
  
• ISO IDMP und XEVMPD im Vergleich
  
• IDMP-Datenquellen im Unternehmen
  
  

Block 2 | ISO 11238 – Identifizierung der Substanzen

• ISO 11238, GInAS and GSRS
  
• Klassifizierung und Beschreibung von Substanzen für IDMP
  
• Stakeholders: Wer erfasst welche Substanzen
  
• Datenbanksharing zwischen FDA und EMA
  
  

Block 3 | ISO IDMP Implementierung im Unternehmen

• EU IDMP Iteration 1
• SPOR: EMA IDMP Master Data Management
• Das EMA Web-Interface und erforderliche Eingaben 2017
• Master Data Management im Unternehmen
• Identifizierung der Quelldaten, Datenquellen und Verantwortlichkeiten
• Datenkonsolidierung, -zusammenführung und -ergänzung
• Projektmanagement der IDMP-Implementierung
  
  

Block 4 | IDMP und RIMS

• IDMP – Nutzen für die Industrie
  
• RIMS: Regulatory Information Management Systems
  
• IDMP als Schnittstelle der IT-Systeme im Pharmaunternehmen
  
• IDMP als neue Sprache in der Pharmawelt

Karl-Heinz Loebel, Director, Principle Consultant Regulatory Operations, PharmaLex GmbH