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Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

PV-Systeme in der Praxis: Aufbau, Qualitätssicherung und gesetzliche Neuerungen

  • Erfolgreiche und effiziente Implementierung der SOPs
  • Aufbau und Entwicklung von Risk Management Plans
  • PSMF: Wie Sie den Anforderungen bei der Erstellung und Weiterentwicklung gerecht werden
  • PSURs: Klare Vorgaben für die Pharmakovigilanz? Alles was Sie wissen müssen!
  • SUSAR Reporting: Was bringt die neue Clinical Trial Directive?
  • Prüfungen und Compliance: Ihre Verantwortungs- und Risikobereiche kennen lernen
  • NIS, PASS, PAES – Unterschiede und Überschneidungen
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen

  • „Was brauche ich? Wie kann ich’s lösen?“
    • Ein maßgeschneidertes PV-System für mein Unternehmen?
    • Möglichkeiten des Aufbaus
    • Benötigte Ressourcen, Systeme und Prozesse
  • Gesetzliche Auflagen
  • Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potentiale
  • Anforderungen an ein PV-System gemäß GVP
    • z.B.: GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems

Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

  • Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
    • GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
    • GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
  • Verantwortlichkeiten des MAH
  • Erstellung und Pflege des PSMF
    • Einreichpflichten und Fristen
    • Qualitätssicherung
  • Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
    • Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF

Wie Sie SOPs erfolgreich in Ihrem Unternehmen implementieren

  • Regulatorische Grundlagen
  • Gliederung, Aufbau und Dokumentation
  • Organisatorisch sinnvolle und effiziente Implementierung
  • Master SOP
  • Qualitätssicherung und „Drug Safety“
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen
    • GVP Module III
  • Praxistipps zur Entwicklung, Implementierung und Aktualisierung

Elektronische Eingabe von Produktinformationen in EudraVigilance bei der EMA

  • Webtrader oder eigener Gateway
  • Benötigte Kurse und Zugang
  • Datenaufbereitung
  • Praktische Umsetzung der Vorschriften

Prüfungserfahrungen mit der österreichischen Behörde

  • Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
  • Pflichten und Verantwortung der Mitarbeiter
  • QPPV
    • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
    • Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
  • Schulung und Überwachung
  • Performance Indicators
  • Bewertung und fristgerechte Meldung
  • Pharmakovigilanz Inspektionen in Österreich
  • Offene Fragen und Diskussion

Dr. Stefan Zohmann, Head of Pharmacovigilance, DERHM Pharma GmbH
Dr. Tina Kreiner, Pharmacovigilance Manager, DREHM Pharma GmbH

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Risk Management Plans

  • Was kann / sollte man schon während der klinischen Entwicklung beachten
  • Woher kommen die Daten
  • Wer schreibt welchen Teil
  • GVP Modul V und RMP Template („modularer Aufbau“)
  • Verfahren / Assessment Reports
  • Weitere Schritte

PSURs – Status Quound Ausblick (EURD Liste und Worksharing Liste)

  • Grundlagen und rechtliche Vorgaben
  • Pflichten und Vorgaben
  • Frequenzen, Fristen und Adressaten
  • Nutzen-Risiko-Verhältnis und Bewertung
  • Schnittstellen RMP – PSUR sowie DSUR – PSUR

NIS, PASS, PAES – Unterschiede und Überschneidungen

  • NIS: Definition, Anforderungen, Pharmacovigilance
  • Besonderheiten der PASS
  • Gründe für die Durchführung von PAES
  • Einbindung in das Risk Management System

SUSAR Reporting – Was bringt die neue Clinical Trial Directive?

  • Grundlagen von klinischen Studien – Ein Überblick
  • Planung und Ausführung nach GCP
  • Beobachtung und Auswertung
  • Meldung und Meldefristen
  • Was muss gemeldet werden
  • Wer muss melden
  • Wie muss gemeldet werden
  • IMPs und NIMPs
  • Was ändert sich?

Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn, Senior Consultant, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Magnus Lühring, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH

Referenten
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
Dr. med. Dipl. Inf. Susanne Kienzle-Horn
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Dr. Tina Kreiner
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma Gmbh
Magnus Lühring
Magnus Lühring
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Dr. Stefan Zohmann
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
Veranstaltungsort

MID TOWN Businesscenter GmbH, Wien

Ungargasse 64-66/Stg. 3/1. Stock
1030 Wien
Tel: +43 1 715 14 46-14
Fax: +43 1 715 14 46-12
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Ihr Ansprechpartner
Mag. Jelica Trivanovic
Mag. Jelica Trivanovic
Senior Customer Service & Accounting Manager
Tel: +43 1 891 59-0
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E-Mail: anmeldung@imh.at
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