Kompaktkurs Pharmakovigilanz

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Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

07.05.2019 - 08.05.2019

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

PV-Systeme in der Praxis: Ein Grundlagen- und Aufbauseminar!

  • MedDRA im Fokus: Von der Definition bis zur Praxis
  • Signaldetektion: Signalmanagement nach GVP und praktische Beispiele
  • Der Riskmanagementplan (RMP): Struktur, Aufbau und Einreichung
  • PSMF: Wie Sie den Anforderungen bei der Erstellung und Weiterentwicklung gerecht werden
  • EudraVigilance NEU – XEVMPD – IDMP
  • Stufenplanbeauftragte (QPPV) und ihre Aufgaben
  • Schnittstellenmanagement in der Pharmakovigilanz
  • Audits und Inspektionen: Was gilt es zu beachten?
Referenten
Meike Dahlke
Meike Dahlke
Junior Scientific Manager Pharmacovigilance, SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Dr. Tina Kreiner
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH
Magnus Lühring
Magnus Lühring
SCRATCH Pharmacovigilance GmbH
Dr. Stefan Zohmann
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

09:00 – 12:30 Uhr
Spontanmeldungen und nicht-interventionelle Studien

  • Definitionen
  • „solicited“ und „unsolicited“
  • Quellen inkl. Behörden, Literatur und Internet
  • Special Situations

MedDRA

  • Hintergrund inkl. Definition, Entwicklung, Anwendungsbereich, Wartung
  • Konzepte der “medication errors” etc.
  • Hinweise für effiziente Browsernutzung
  • Hands-on Coding Übungen


12:30 – 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 – 15:00 Uhr
Signaldetektion

  • Grundlagen inkl. Definitionen und Signalquellen
  • Signal Management nach GVP
  • Praktische Beispiele (inkl. Übung)


15:30 – 17:00 Uhr
Periodische Berichte (PBRERs) und Risk Management

  • Definitionen
  • Timelines und Struktur des PBRERs
  • EURD-Liste
  • Ausnahmen

Risk Management

  • Definitionen
  • Qualitätssystem
  • Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
  • Zusammenhang zwischen PSUR (PBRER) und RMP

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

09:00 – 11:00 Uhr
Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen

  • „Was brauche ich? Wie kann ich’s lösen?“
    • Ein maßgeschneidertes PV-System für mein Unternehmen?
    • Möglichkeiten des Aufbaus
    • Benötigte Ressourcen, Systeme und Prozesse
  • Gesetzliche Auflagen
  • Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potentiale
  • Anforderungen an ein PV-System gemäß GVPz.B.: GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems


11:00 – 12:00 Uhr
Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

  • Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
    • GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
    • GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
  • Verantwortlichkeiten des MAH
  • Erstellung und Pflege des PSMF
    • Einreichepflichten und Fristen
    • Qualitätssicherung
  • Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
  • Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF


12:00 - 13:00 Uhr Mittagspause


13:00 – 17:00 Uhr
Die QPPV und ihre Aufgaben

  • QPPV Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
    • Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
  • Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
  • Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?

Schnittstellenmanagement

  • Interne Schnittstellen
  • Externe Schnittstellen
  • Safety Data Exchange Agreements – Verträge

EudraVigilance NEU – XEVMPD – IDMP

  • Grundlagen
  • Was ist neu?
  • Praktische Umsetzung der Vorschriften
  • Status Quo
  • Aussichten
  • PV-Fees

Audits und Inspektionen

  • Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
  • Pflichten und Verantwortung der Mitarbeiter
  • Schulung und Überwachung
  • Pharmakovigilanz Inspektionen in Österreich

Offene Fragen und Diskussion

Veranstaltungsort
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Aynur Yildirim
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