Kompaktkurs Pharmakovigilanz
Kompaktkurs Pharmakovigilanz

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

26.05.2020 - 27.05.2020

Kompaktkurs Pharmakovigilanz

PV-Systeme in der Praxis: Ein Grundlagen- und Aufbauseminar!

  • Der Aufbau eines PV-Systems: Potentiale und Hürden
  • PSMF: Wie Sie den Anforderungen bei der Erstellung und Weiterentwicklung gerecht werden
  • Die  Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und ihre Aufgaben: Eine Rolle mit großer Verantwortung
  • ICSRs: Management von Nebenwirkungsmeldungen
    • Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Riskmanagementpläne (RMP): Struktur, Aufbau und Einreichung
    • Schnittstellenmanagement in der Pharmakovigilanz: Welche Schnittstellen gibt es in der PV?
    • Audits und Inspektionen: Was gilt es zu beachten


    Interaktiv & praxisnah

    Referenten
    Dr. Tina Kreiner
    Dr. Tina Kreiner
    DREHM Pharma GmbH
    Dr. Stefan Zohmann
    Dr. Stefan Zohmann
    DREHM Pharma GmbH
    Programm

    1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

    Einführung und Grundlagen

    • Wozu gibt es Pharmakovigilanz?
    • Was sind die gesetzlichen Grundlagen?
    • Wer ist auf Behördenseite zuständig?

    Aufbau eines PV-Systems unter Berücksichtigung verschiedener  Ausgangssituationen und Rahmenbedingungen

    • Wie wird ein PV-System aufgebaut?
    • Welche Möglichkeiten gibt es?
    • Interne Lösungen vs. Outsourcing – Gefahren und Potentiale

    Das PSMF als Werkzeugkatalog der Pharmakovigilanz

    • Der regulatorische Rahmen zum PSMF gemäß GVP
    • GVP Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems
    • GVP Module II – Pharmacovigilance System Masterfile
    • Verantwortlichkeiten des MAH
    • Erstellung und Pflege des PSMF – Einreichpflichten und Fristen
    • Qualitätssicherung
    • Praxistipps für die Erstellung und Weiterentwicklung
    • Bestandteile und ihre Darstellung im PSMF

    Die QPPV und ihre Aufgaben

    • QPPV Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
    • Haftung und Rechtssicherheit der QPPV
    • Tätigkeiten und Verantwortungsbereiche
    • Wie kann die QPPV ihre Rolle erfüllen?

    Periodische Berichte (PBRERs) und Risk Management

    • Definitionen
    • Timelines und Struktur des PBRERs
    • EURD-Liste
    • Ausnahmen

    Risk Management Pläne

    • Struktur, Aufbau und Einreichung des RMPs
    • Zusammenhang zwischen PSUR (PBRER) und RMP
    • Risk Minimization Measures

    2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

    Schnittstellenmanagement

    • Interne Schnittstellen
    • Externe Schnittstellen
    • Safety Data Exchange Agreements – Verträge

    Management von Nebenwirkungsmeldungen

    • Definitionen
    • MedDRA Coding
    • Medical Assessment
    • Special Situations inklusive Medication Errors

    Literatursuche in der Pharmakovigilanz

    • Medical Literature Monitoring
    • Globale Literatursuche
    • Lokale Literatursuche
    • Emerging Safety Issues

    EudraVigilance und andere elektronische Systeme

    • ICSR Reporting
    • Was steckt hinter XEVMPD, EVDAS und Co.
    • Small and Medium Sized Enterprises
    • PV-Fees

    Audits und Inspektionen

    • Fehlerquellen in der Pharmakovigilanz
    • Pflichten und Verantwortung der Mitarbeiter
    • Schulung und Überwachung
    • Pharmakovigilanz Inspektionen in Österreich

    Zeit für offene Fragen und Diskussion

    Ihr persönlicher Nutzen:
    • Nutzen Sie die Möglichkeit zum Austausch und lernen Sie, die Herausforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz zu meistern. Werden Sie Ihrer Verantwortung gerecht!
    • Erfahren Sie von unseren Experten, wie ein effizientes PV-System aufgebaut und weiterentwickelt werden kann!
    • Lernen Sie Verantwortungs- und Risikobereiche in der Pharmakovigilanz kennen und sichern Sie sich und Ihr Unternehmen ab!
    • Hören Sie, welche Voraussetzungen und Anforderungen Sie bei der Erstellung des PSMF erfüllen müssen und wie Sie diese am besten meistern!
    • Profitieren Sie von den Praxistipps unserer Experten!
    Veranstaltungsort
    Teilnahmegebühr für "Kompaktkurs Pharmakovigilanz"

    Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

    bis 24.04. bis 26.05.
    Teilnahmegebühr
    € 1.795.- € 1.895.-

    Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

    • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
    • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
    • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

    Diese Gruppenrabatte sind nicht mit anderen Rabatten kombinierbar.
    Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

    Ihr Ansprechpartner
    Aynur Yildirim
    Aynur Yildirim
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    Fax: +43 1 891 59-200
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    Haben Sie Fragen?
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