Überblick im Pharma- und Medizintransportrecht
Welche Gesetze in Österreich anzuwenden sind
- AWEG - Arzneiwareneinfuhrgesetz
- AMBO – Arzneimittelbetriebsordnung
- CMR und andere gesetzliche Regelwerke
Der Pharmig-Transport Codex
- Übersicht zu den Inhalten
AMBO – Die Umsetzung der GDP auf Österreichebene
Spezifikationen des Transports von Medizinprodukten
- Inhalte der AMBO
- Die Auswirkungen der AMBO auf den Pharmatransport
- Wie und wer überprüft die AMBO im Detail?
Rolle der Behörden in Österreich
- Funktionen und Aufgaben – Welche Behörde wofür zuständig ist?
- Was bei einer Inspektion zu beachten ist Produkt- und Fälschungssicherheit
- Fälschungssicherheit und Fälschungsrichtlinie
- UDI – Unique Device Identification
- Produktpiraterie
- Aufzeichnungen
- Nachverfolgbarkeit von Produkten
Rechtliches bei Import und Export
- Transportrechtliche Besonderheiten
- Spezielle Regelungen beim Zoll
Risikomanagement
- Überwachung und Versicherung
Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt, Schönbrunner Advokatur
13:30 – 17:00
Überlegungen im Vorfeld beim Aufbau einer GDP-konformen Transportkette
Regulatorische Grundlagen der GDP – Good Distribution Practice
- GDP vs. GMP
- Inhalte und Nutzen der GDP
- Was heißt das konkret für den Pharmatransport?
- Welche Bereiche und Abteilungen sind von der GDP betroffen?
Temperaturgeführter Transport – Stellen Sie eine geschlossene Temperaturkette auch international sicher
- GDP und Einfluss auf Produktentwicklung
- Schlüsselaspekte im Aufbau einer validen Transportkette
- LKW-Transport innerhalb Europas
- Was gibt es für rechtliche Anforderungen?
- Risiken in der Supply Chain und wie Sie diese identifizieren
- Berücksichtigung der Supply Chain während der Produktentwicklung
- Vereinheitlichung der Transportspezifikationen
Anforderungen der GDP an Lagerhaltung
- Qualitätssicherung
- Räume und Einrichtungen
- Temperaturüberwachte Räume
- Computerisierte Systeme
Sicherstellung einer qualifizierten Transportkette
- Welche Bereiche umfasst die Transportqualifizierung?
- Wo gibt es maßgeblich kritische Schnittstellen in der Supply Chain?
- Qualifizierung der Transportkette – Equipment, Räume, Prozesse
- Outsourcing von Logistik-Dienstleistungen inkl. Lieferantenevaluierung und -audits
Monitoring der Transportbedingungen insb. „Überwachung“ von Temperaturen
- Allgemeine Überlegungen zur Überwachung der Transportspezifikationen
- Erstellen eines risikogesteuerten Monitoring Planes
- Wie die Bewertung durchgeführt wird Monitoring der Liefertemperatur – Abweichungsmanagement
- Festlegen von Szenarien im Vorfeld – Was tun, wenn es zu einer Abweichung kommt?
- Bewertung von Temperaturabweichungen entlang der gesamten Logistikkette
- Korrektive und präventive Maßnahmen
Dr. Johann Harer, Geschäftsführer, Human.technology Styria GmbH
Praktische Umsetzung und Herangehensweise in der Transportkette
Logistik Outsourcing in Arzneimittellagerung und- versand
- Was erwarten die Hersteller? Hürden im Outsourcingprozess
- Anforderungen an das Qualitätsmanagement eines Logistikers
- Qualifizierung der Lagerräume
Übersicht der Transportsysteme – LKW, Luft- und Seefracht
- Welche Besonderheiten gibt es?
- Einfluss des Versenders auf die Qualität
- Welche Lösungen bieten die Systeme?
- Aktive vs. passive Kühlung
- Auswahl des richtigen Transportsystems unter verschiedenen Voraussetzungen
- Wiederkehrende Fehler bei Transport und Lagerung
Workshop Ist Ihre Transportkette FIT für GDP? – Analyse von Herausforderungen und Lösungsansätzen Praxisbeispiel: Aufbau eines temperaturgeführten LKW-Netzwerkes Dipl. LOG (FH) Christoph Krug, Head of Planning and Projects, Pharmaserv Logistics, Marburg DE |