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Rechtliche Rahmenbedingungen
- Rechtliche Grundlagen: nationale und EU
- Zuständige Behörden, verantwortliche Personen
- Verantwortlichkeiten des MAH und rechtliche Anforderungen
- Aktuelle rechtliche Entwicklungen / Österreich und EU
Das Pharmakovigilanzsystem
- Anforderungen an ein PV-System
- Definitionen, Richtlinien
- Dokumentations- und Meldepflichten
- Fallannahme und Fallbearbeitung
- Beurteilung nach ABON
- Reporting, Dokumentation
- Möglichkeiten des Outsourcing
- Relevante Trainings, SOPs
Qualitätssicherung
- SOPs – Grundlage des PV-System
- Aufbau, Struktur, Gliederung
- Kontrollverfahren
- CAPA Maßnahmen, KPIs
- Trainings, Lernkontrolle
PV-Verantwortlichkeiten im Unternehmen
- QPPV – gesetzliche Grundlagen
- Aufgaben, Pflichten, Verantwortlichkeiten, Haftung
- Outsourcing – Möglichkeiten und Grenzen
- Interbetriebliche Schnittstellen
- Schulung und Überwachung
PSURs
- Anforderungen an PSURs
- PSUR-Intervalle, Data Lock Points, Fristen
- Einreichung von PSURs
- Bewertung durch die Behörden
- Literaturrecherche
Signal Detection und Risikomanagement
- Signal Detection – Möglichkeiten und Grenzen
- Methodik der Signalerkennung und Bewertung
- Erstellung eines Risk Management Plans
- Umsetzung von Safety Risk Management Maßnahmen
Inspektion aus Sicht der Behörde
- Kriterien für Auswahl des zu inspizierenden MAHs und Zeitpunkt
- Inspektionsschwerpunkte
- Ablauf der Inspektion
- Erfahrungen, häufige Schwachstellen bzw. Fehlerquellen
- Empfehlungen der Inspektoren an den MAH
Behördeninspektionen und Audits
- Rechtliche Grundlage
- Vorbereitung der Inspektion im Unternehmen
- Rolle des QPPV bei Inspektionen
- Ablauf einer Pharmakovigilanz-Inspektion
- Nachbereitung, Dokumentation, Follow-up
- Notwendige SOPs und Trainingsunterlagen
- Interne und externe Audits
Die Aufgaben der Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel gehen weit über das hinaus, was in der Humanmedizin unter Pharmakovigilanz verstanden wird. Denn neben den eigentlichen Nebenwirkungen bei Tieren geben die Richtlinien der EU vor, dass die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt zu schützen ist.
Damit Sie zukünftig die steigenden Anforderungen an Tierarzneimittelüberwachung souverän erfüllen und erfolgreich dokumentieren, hat IIR das Seminar „PV in der Veterinärmedizin“ konzipiert.
Kompakt an zwei Tagen …:
- … erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Aspekte der Pharmakovigilanz und deren Neuerungen
- … hören Sie alles über die Vorgaben für ein effizientes Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, die es Ihnen ermöglichen, Ihre Systeme auf die aktuellen Qualitätsanforderungen in der Praxis auszurichten.
- … erfahren Sie, welche Neuerungen hinsichtlich Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen national und international auf Sie zukommen, so dass Sie in der Lage sind, diese in Ihrem Unternehmen korrekt zu implementieren.
- … lernen Sie alles über die Änderungen im PSUR-Verfahren und erfahren Sie, wie Sie diese in der Praxis umsetzen
Mit diesem Detailwissen sind Sie nach dem Seminar regulatorisch auf aktuellem Stand und auf künftige PV-Inspektionen optimal vorbereitet!
