Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP

Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP

20.09.2022 - 21.09.2022

Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP

Umfassendes Expertenwissen zu allen Qualitätsfragen

  • Überblick zu den rechtlichen Grundlagen von GMP und GDP
  • Erstellung von GMP und GDP konformer Dokumentation
  • Minimierung von Fehlern und Optimierung von Prozessen durch gelebtes Qualitätsmanagement
  • Sicherstellung einer qualifizierten Produktions- und Lagerinfrastruktur
  • Anforderungen an Audits und Selbstinspektionen
  • Umgang mit Änderungen und Abweichungen

Ihr persönlicher Nutzen:

  • Vermittlung und Auffrischung der wichtigsten Spezifika in GMP und GDP
  • Lernen Sie den Aufbau eines strukturierten Auditwesens
  • Sie erwerben detaillierte Kenntnisse über Schnittstellen zwischen GMP und GDP
  • Informieren Sie sich top aktuell und praxisnah über das Thema Transportroutenvalidierung
  • Holen Sie sich ein fundiertes Update zu aktuellen Entwicklungen und profitieren Sie von den Praxistipps unserer Experten

 

Referenten
Bernd Heinrich, MSc
Bernd Heinrich, MSc
Senior QC Engineer, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Dr. Felix Kern
Dr. Felix Kern
Leiter der Herstellung, Merck KGaA
Markus List BSc.
Markus List BSc.
Quality Assurance, Manufacturing Manager, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Programm

1. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Spezifika der Qualitätssicherung in GMP und GDP

Was ein GxP-konformes Qualitätssystem leisten muss

  • Begriffsbestimmung
  • Ziel: Fehlerminimierung und Prozessoptimierung
  • Grundlegende Anforderungen


Rechtliche Grundlagen der GMP und GDP

  • Gesetze (EU, AUT, FDA )und sonstige anzuwendende Normen und Richtlinien (ICH, PIC, ..)
  • GDP – Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur GMP
  • Aktuelle Entwicklungen und Ausblick


Dokumentenlenkung – Vorgabe- und Nachweisdokumente

  • Anforderungen an die Dokumen-tation und Dokumentenverwaltung
  • Was zeichnet gute Dokumente aus?
  • Standardarbeitsanweisungen (SOP)
    • Erstellung, Review, Revision
  • Aufzeichnungen (Fertigung, Schulungen, Audits, …)
  • Dauer der Aufbewahrung von Dokumenten
  • Mögliche Fehlerquellen


Personalanforderungen

  • Personelle Anforderungen und Schlüsselpersonal
  • Kompetenzverteilung
    • Qualified Person / Fachkundige Person
    • Segregation of Duties
  • Qualifizierung , Fortbildung und Training


Datenintegrität als Grundlage eines adäquaten Qualitätssystems (optional)

  • Vorgaben und Richtlinien GMP-relevanter Dokumentation
  • Papier, elektronische Daten, beides – was ist besser?
  • Praxisbeispiele
  • Excel im GMP-Labor?
  • Umgang mit Legacy-Systemen

Bernd Heinrich, MSc
Senior QC Engineer, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
 

Qualität und Pharmazeutische Produktion

  • Anforderungen und Umsetzung
  • Mögliche Fehlerquellen
  • Beispiele aus der Praxis


Validierung

  • Planung, Koordination und Ab-wicklung von Prozessvalidierungen
  • Sicherstellung der GMP-Konformität bestehender Anlagen
  • Zusammenhang zu anderen Validierungen, wie Methoden- und CS-Validierung
  • Beispiel: Dokumentationen rund um die Prozessvalidierung


Audit und Inspektionen – Aufbau eines strukturierten Auditwesen

  • Regulatorische Vorgaben
  • Arten von Audits
  • Organisation, Durchführung und Dokumentation
  • Kritische Punkte und Fehlerquellen
  • Perspektiven Inspektor – Auditierter


Change Control- und Abweichungssysteme

  • Regulatorische Anforderunge
  • Strukturierte Vorgehensweise
  • Fallstricke in der Umsetzung

Dr. Felix Kern
Leiter der Herstellung, Merck KGaA

2. Seminartag | 09:00 – 17:00 Uhr

Fokus GDP

Qualitätssicherung in der Supply Chain

  • Aufbau eines Qualitätssicherungssystems
  • Qualitätssicherungs-vereinbarungen mit Kunden und Subunternehmern
  • Qualifizierung von Subunternehmen
  • Risiko Sub-Subunternehmer
  • Risk Management
  • Schulungssystem
  • Abweichungen, Reklamationen, CAPAs
  • Selbstinspektionen
  • Reinigungsprozedere
  • Suchtmitteltransporte


Schnittstellen zwischen GMP und GDP

  • Welche Schnittstellen gibt es?
  • Die GDP aus Sicht der Herstellbetriebe
  • Die GDP aus Sicht der Großhändler und Lagerbetreiber
  • Die GDP aus Sicht der Spediteure und Frächter


Transportroutenvalidierung (Lane Risk Assessments)

  • Unterscheidung Luft-, See- und Landfracht
  • Welche Bereiche umfasst die Transportroutenvalidierung im Detail?
  • Kriterien der Validierung
  • Routenführung und Sicherheit


Qualifizierung von LKWs und Transportboxen

  • Aufbau der Qualifizierung
  • Auswahl der Transportmittel
  • Aufbau eines Qualifizierungsszenarios
  • Qualifizierungsdokumentation


Praxisbeispiel: Qualitätssicherung eines GDP-konformen LKW-Netzwerkes

Markus List BSc.
Quality Assurance, Manufacturing Manager, Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Veranstaltungsort

Der genaue Veranstaltungsort wird noch bekannt gegeben.

Wien
Teilnahmegebühr für "Qualitätssicherung gemäß GMP und GDP"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 26.08. bis 20.09.
Teilnahmegebühr
€ 1.895.- € 1.995.-

Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem

  • bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 10% Rabatt
  • bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 20% Rabatt
  • bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer : 30% Rabatt

Diese Gruppenrabatte sind nicht mit anderen Rabatten kombinierbar.
Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihr Ansprechpartner
Aynur Yildirim
Aynur Yildirim
Senior Customer Service Manager
Tel: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at
Haben Sie Fragen?
Haben Sie Fragen?

Aynur Yildirim
Senior Customer Service Manager
Tel.: +43 1 891 59-0
Fax: +43 1 891 59-200
E-Mail: anmeldung@imh.at

Sponsoren: