Biosimilars

Biosimilars

30.01.2018 - 01.02.2018

Biosimilars

Patientensicht | Kriterien Einkaufswahl | Erstattungssituation | Onkologie im Fokus

  • Biosimilars in der Onkologie: Akzeptanz unter den Fachexperten
  • Einkauf von Biosimilars: Kriterien für eine Wahl
  • Europäische Entwicklung: Pricing, Erstattungssituation
  • Biosimilars und Originale: Unterschied in der Immunogenität?
  • Patientensicht konkret: Sind Patienten aufgeklärt?

Breast cancer study | Double-blind, randomized phase III | Trastuzumab biosimilar candidate versus trastuzumab

Crashkurs Biosimilars für Einsteiger:

Biosimilars aus wissenschaftlicher, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht – Praxiswissen von Experten

Programm

Pre-Workshop | 09:00 – 17:00 Uhr

Crashkurs Biosimilars

Alles für Ihren Einstieg zum Thema Biosimilars – Praxiswissen von Experten

09:00 Einführung Biosimilars

  • Biosimilars aus wissenschaftlicher, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht
  • Das Zusammenspiel der nationalen Zulassungsbehörden mit der Europäischen Arzneimittelagentur
  • Zulassung: Biosimilars oder Biobetters
  • Erstattungssituation in Österreich
  • Wichtige regulatorische Gesetzgebung
  • Die verschiedenen Leitlinien zur Entwicklung von Biosimilars

Behördenvertreter in Anfrage

11:00 Analytische Sicht auf Biosimilars

  • Möglichkeiten und Ausgleich von Limitierungen der analytischen Testung auf Vergleichbarkeit
  • Klinische Sicherheit von Biosimilars: Sicherstellung einer vergleichbaren Immunogenität
  • Regionale vs. globale Entwicklung von Biosimilars
  • Aktuelle Hürden bei der Entwicklung von Biosimilars

Martin Schiestl, PhD, Chief Science Officer, Sandoz

14:00 Gesetzliche Rahmenbedingungen im Zusammenhang mit Biosimilars

  • Haftung des Arztes und Arzneimittelherstellers
  • Therapiestart vs. Therapiewechsel
  • Rückverfolgbarkeit
  • Patentrechtliche Definitionen

DDr. Karina Hellbert, Rechtsanwalt, Fiebinger Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH

15:00 Substitution und Austauschbarkeit von Biosimilars

  • Welche Effekte zeigt die Nor-Switch-Studie?
  • Wie similar sind Biosimilars?

Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth, Institutsvorstand, Institut für Pharmakologie Leiter, Zentrum für Physiologie und Pharmakologie Medizinische Universität Wien

1. Konferenztag | 09:00 – 16:30 Uhr

Gemeinsames Eröffnungsplenum mit den Fachkonferenzen „OP-Management“ und „Krankenanstalten bauen, betreiben und sanieren“


08:30 Herzlich willkommen bei Tee und Kaffee

09:00 Begrüßung durch imh und die Vorsitzende Elisabeth Tschachler, Chefredakteurin ÖKZ

09:05 Ethik in der Intensivmedizin

Prof. Dr. Fred Salomon, Chefarzt a.D., Klinikum Lippe-Lemgo; Trainer für Ethikberatung im Gesundheitswesen (AEM); Leitung Mobile Ethikberatung in Lippe (MELIP)

09:35 DIALOG: Investitionen in das Patientenwohl – alternder Patient

  • Demographischer Wandel und damit verbundene Anforderungen
  • Bauliche Anforderungen – Orientierung Demenz
  • Der ältere Patient als Herausforderung für die Medizin

Es diskutieren:
Dipl. Ing. Arch. Thomas Abendroth,
Ziviltechniker, zertifizierter Passivhaus Planer, zertifizierter Planer „Bauen für Geborgenheit“, Bauberater Land NÖ, Medlounge-Gründer, Lektor TU Wien
Prim. Dr. Peter Mrak, Vorstand der Abteilung Innere Medizin MED2, LKH Weststeiermark, Standort Voitsberg, Steiermärkische Krankenanstaltengesellschaft m.b.H.
Univ.-Prof.in Dr.in med.univ. Regina Roller-Wirnsberger, Professorin für Geriatrie und kompetenzbasierte Curriculumsentwicklung,
Univ.-Klinik für Innere Medizin, MedUni Graz
Prof. Dr. Fred Salomon, Chefarzt a.D., Klinikum Lippe-Lemgo; Trainer für Ethikberatung im Gesundheitswesen (AEM); Leitung Mobile Ethikberatung in Lippe (MELIP)

10:35 Gemeinsame Kaffeepause

 

Beginn der Fachkonferenz „Biosimilars“

11:00 Eröffnung der Fachkonferenz Biosimilars durch imh und den Vorsitzenden

Pricing – Einkaufentscheidungen – Erstattung

11:05 Biosimilars: Entwicklungen in Europa, Pricing, Erstattungssituation (Beitrag in Absprache)

  • Überblick über die Preisgestaltung und nachfrageseitigen Maßnahmen zur Förderung von Biosimilars in europäischen Ländern
  • Fallbeispiel: Norwegen und weitere skandinavische Länder
  • Europäische Entwicklungen bei Biosimilars
  • Vergleich der Politikmaßnahmen Generika / Biosimilars
  • Preise von Biosimilars

Dr. Sabine Vogler, Leiterin des WHO-Kooperationszentrums für Arzneimittelpreisbildung und -erstattung, Abteilungsleiterin für Pharmaökonomie, Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)

11:45 Einkauf Biosimilars – Kriterien für eine Wahl

  • Welche Rolle spielt der Preis wirklich?
  • Kostendruck und die Folgen
  • Auf welcher Informationsbasis wird entschieden?

Mag.pharm. Dr. Gunar Stemer, MBA, aHPh, 2. Stellvertretender Apothekenleiter, Arzneimittelinformation und Klinische Pharmazie, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien – Medizinischer Universitätscampus

12:30 laden zum Mittagessen

13:30 Market Access Biosimilars

  • Einblick und Erfahrungen in den Markteintritt
  • Biosimilars im Klinikeinsatz

Industrievertreter in Anfrage

Patientensicht auf Biosimilars

14:00 Biosimilars in einem onkologischen Netzwerk von 9 Spitälern in OÖ

  • Akzeptanz unter den Fachexperten
  • Aktuelle Daten zum Einsatz von Biosimilars im Tumorzentrum Gespag-Elisabethinen
  • Sichtweise eines Arztes – Wie wird eine Therapie mit Biosimilars kommuniziert?

Prim. Univ-Doz. Dr. Ansgar Weltermann, Abteilung für Innere Medizin, Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH

14:45 Patientensicht konkret

  • Wie sicher sind sich Patienten mit Biosimilars wirklich?
  • Welche Aufklärungsmaßnahmen benötigt es?
  • Was erwarten sich Patienten von Ihrem Arzt bzw. von der Industrie?

Mona Knotek-Roggenbauer, MSc, Präsidentin, Europa Donna Austria Brustkrebsverband

15:00 Kaffeepause

15:30 Zeitdruck der Ärzte versus Aufklärung des Patienten

  • Wie wichtig ist das Patientengespräch für die Therapie?
  • Erwartungshaltung des Patienten?
  • Wieviel Aufklärung ist notwendig und möglich?

Mona Knotek-Roggenbauer, MSc, Präsidentin, Europa Donna Austria Brustkrebsverband
Prim. Univ-Doz. Dr. Ansgar Weltermann, Abteilung für Innere Medizin, Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
Mag.rer.nat. Elisabeth Andritsch, Abteilung für Onkologie, Medizinische Univ.-Klinik Graz

16:30 Ende des 1. Veranstaltungstages und Gettogether

2. Konferenztag | 09:00 – 16:15 Uhr

08:30 Herzlich willkommen bei Kaffee und Tee

09:00 Begrüßung durch den Vorsitzenden

09:05 Breast cancer study – Double-blind, randomized phase III

  • Comparison of the efficacy and safety of CT-P6
  • Trastuzumab biosimilar candidate versus trastuzumab as neoadjuvant treatment in HER2 positive early breast cancer (EBC)
  • Results of the study and future research projects

Prof. Justin Stebbing, Faculty of Medicine, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London

Einsparungspotentiale Biosimilars

09:45 Biosimilars – Einsparungspotentiale global betrachtet

  • Trends im globalen Markt
  • Marktsituation und Marktentwicklung von Biosimilars global
  • Zahlen und Fakten der Einsparungspotentiale

Dr. Martin Spatz, MBA, Geschäftsführer, QuintilesIMS Österreich

10:15 Biosimilars – Einsparungspotentiale in Österreich

  • Trends im österreichischen Biosimilar-Markt
  • Erstattungssituation von Biosimilars in Österreich

Dr. Sabine Möritz-Kaisergruber, Präsidentin Biosimilarverband Österreich

10:45 Kaffeepause

11:15 Einsatz von Biosimilars: Rechtssicherheit für den österreichischen Arzt. Eine Betrachtung der gesetzlichen Rahmenbedingungen

DDr. Karina Hellbert, Rechtsanwalt, Fiebinger Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH

11:45 Rituximab als Biosimilar in der Hämatologie

  • Zulassungsstudien
  • Interchangeability und spezifische Fragestellungen für den Kliniker in der CD 20 Antikörpertherapie

Prim. Univ. Prof. Dr. Felix Keil, 3. Medizinische Abteilung, Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse


12:15 Mittagspause

13:15 Neuer EMA Leitfaden – Information guide for healthcare professionals

  • Wie kommen Studienvergleiche zustande – Extrapolation
  • Wie kommt ein Biosimilar zur Zulassung?
  • Beipackzettel – Inwieweit kann der Text übernommen werden

Behördenvertreter in Anfrage

Immunogenität bei Biosimilars

14:00 Biosimilars und Originale – Gibt es einen Unterschied in der Immunogenität?

Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth, Institutsvorstand, Institut für Pharmakologie Leiter, Zentrum für Physiologie und Pharmakologie Medizinische Universität Wien

14:30 Kaffeepause

15:00 Sicherstellung einer vergleichbaren Immunogenität bei Biosimilars

  • Immunogenität von Biopharmazeutika
  • Indikationsabhängige und produktabhängige Faktoren
  • Die Rolle der Analytik für eine vergleichbare Immunogenität von Biosimilars
  • Immunogenitätstestung in der klinischen Entwicklung

Martin Schiestl, PhD, Chief Science Officer, Sandoz

15:45 Immunogenität im Dialog: Wieweit kann man mit analytischen und pharmakologischen Vergleichsdaten auf eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars schließen?

Martin Schiestl, PhD, Chief Science Officer, Sandoz
Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth, Institutsvorstand, Institut für Pharmakologie Leiter, Zentrum für Physiologie und Pharmakologie Medizinische Universität Wien

16:15 Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

Referenten
Dipl. Ing. Arch. Thomas Abendroth
Dipl. Ing. Arch. Thomas Abendroth
Ziviltechniker, zertifizierter Passivhaus Planer, zertifizierter Planer „Bauen für Geborgenheit“, Bauberater Land NÖ, Medlounge-Gründer, Lektor TU Wien
Mag. Elisabeth Andritsch
Mag. Elisabeth Andritsch
Abteilung für Onkologie, Medizinische Univ.-Klinik Graz
Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth
Univ. Prof. Dr. Michael Freissmuth
Institutsvorstand, Institut für Pharmakologie Leiter, Zentrum für Physiologie und Pharmakologie Medizinische Universität Wien
DDr. Karina Hellbert
DDr. Karina Hellbert
Rechtsanwalt, Fiebinger Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH
Prim. Univ. Prof. Dr. Felix Keil
Prim. Univ. Prof. Dr. Felix Keil
3. Medizinische Abteilung, Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
Mona Knotek-Roggenbauer, MSc
Mona Knotek-Roggenbauer, MSc
Präsidentin, Europa Donna Austria Brustkrebsverband
Prim. Dr. Peter Mrak
Prim. Dr. Peter Mrak
Steiermärkische Krankenanstaltengesellschaft m.b.H., A.ö. Landeskrankenhaus Voitsberg
Dr. Sabine Möritz-Kaisergruber
Dr. Sabine Möritz-Kaisergruber
Präsidentin, Biosimilarsverband Österreich
Univ.Prof. Dr. Regina Roller-Wirnsberger, MME
Univ.Prof. Dr. Regina Roller-Wirnsberger, MME
Medizinische Universität Graz / Österreichische Gesellschaft für Geriatrie und Gerontologie
Prof. Dr. Fred Salomon
Prof. Dr. Fred Salomon
Chefarzt a.D., Klinikum Lippe-Lemgo; Trainer für Ethikberatung im Gesundheitswesen (AEM); Leitung Mobile Ethikberatung in Lippe (MELIP)
Martin Schiestl, PhD
Martin Schiestl, PhD
Chief Science Officer, Sandoz
Mag. Dr. Martin Spatz MBA
Mag. Dr. Martin Spatz MBA
General Manager Austria, QuintilesIMS Austria
Prof. Justin Stebbing
Prof. Justin Stebbing
Faculty of Medicine, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London
Mag.pharm. Dr. Gunar Stemer, MBA, aHPh
Mag.pharm. Dr. Gunar Stemer, MBA, aHPh
2. Stellvertretender Apothekenleiter, Arzneimittelinformation und Klinische Pharmazie, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien – Medizinischer Universitätscampus
Elisabeth Tschachler
Elisabeth Tschachler
Chefredakteurin ÖKZ
Prim. Univ. Doz. Dr. Ansgar Weltermann
Prim. Univ. Doz. Dr. Ansgar Weltermann
Leiter 1. Interne Abteilung am KH Elisabethinen Linz / Ärztlicher Leiter Tumorzentrum gespag – Elisabethinen
Warum teilnehmen?
  1. Sie erlangen ein tiefergehendes Verständnis über Biosimilars aus wissenschaftlicher, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht.
  2. Sie erfahren top aktuell die Entwicklungen der Pricings- und Erstattungssituation von Biosimilars.
  3. Sie werden informiert über die gesetzlichen Rahmenbedingungen im Zusammenhang mit Biosimilars.
  4. Durch Erfahrungsberichte aus der erlebten Praxis können Sie Trends im globalen und österreichischen Biosimilar-Markt erkennen.
  5. Sie bekommen Einblick über die Patientensicht und erhalten aktuelle Daten zum Einsatz von Biosimilars.
  6. Sie werden top informiert und können mitdiskutieren zum Thema Zeitdruck der Ärzte versus Aufklärung des Patienten.
Teilnehmerstimmen

„Echte Experten als Referenten, es wurden alle Aspekte aus allen Perspektiven dargestellt und diksutiert.“
Pfizer

„Unterschiedliche Perspektiven der Referenten, umfassende Darstellung des Themenfeldes.“
Burgenländische GKK

„Auswahl der Teilnehmer und der Präsentierenden. Nicht einseitig, nur Zulassung oder nur Anwendung, sondern gut balanciert aus der Industrie, Experten der Behörden (Österreich, Norwegen, Niederlande), erfahrene Ärzte, Pharmakologen, Erstattung, Juristen etc.“
Baxalta

Veranstaltungsort

Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn

Hertha-Firnberg-Straße 5
1100 Wien
Tel: +43 1 605 30-0
Fax: +43 1 605 30 580
http://hiltongardeninn3.hilton.com/en/hotels/austria/hotel-vienna-south-VIEGIGI/index.html
hotel@viennasouth.com
Anfahrtsplan
Teilnahmegebühr für "Biosimilars"

Die Teilnahmegebühr beträgt einschließlich Mittagessen und Getränken pro Person:

bis 12.01. bis 31.01.
Teilnahmegebühr
Konferenz + Workshop
€ 2.295.- € 2.395.-
Teilnahmegebühr
Konferenz
€ 1.795.- € 1.895.-

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Sämtliche Preise sind in EUR angegeben und verstehen sich zzgl. der gesetzlichen Umsatzsteuer.

Ihre Ansprechpartner
Stephanie Heinisch
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Mag. (FH) Petra Pichler
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